各类设备如有源产品如心脑电、监护设备，物理治疗康复设备，高频、射频设备，体外诊断设备等；无源产品如外科骨科手术器械，注射穿刺器械，计划生育器具，医用口罩、防护服，隐形眼镜，一次性使用医疗用品及敷料等；体外诊断试剂；EMC检测均可送检
2020年医疗器械领域共发生私募融资交易119起，同比增长70%；总融资金额超过24亿美元，同比增长近300%；单笔融资规模约2,000万美元，同比增长一倍多。
我司实验室解决了医用生物防护产品质量、放射治疗器械、无源植入器械、医用光学器械等医疗器械检验检测问题，为国内产品提升及安全提供保障
二、关于提供EMC送检所需资料的说明
1、送检样品主机一台，附件包括产品配套使用的患者电缆、互连电缆、脚踏开关、适配器、显示器、电脑、测试软件等。当送检产品为医疗器械附件时(如有创血压传感器、血氧探头等)，企业应提供符合电磁兼容标准要求的主机和辅助设备。
2、申请中文报告检验时，技术要求中应包含电磁兼容性的信息。
3、承诺书样式见后。
4、一般使用说明书和技术说明书合并，说明书内容中必须包含EMC相关信息的提示，详见YY0505(IEC60601-1-2)或GB/T18268.26(IEC61326-2-6)标准的条款要求，该部分如有疑问可与我所业务人员联系。出具中文报告需提供中文说明书，出具英文报告需提供英文说明书。
5、电路图包括网电源部分、应用部分、电路板等图纸。由于特殊原因不能提供电路图(如该电路是外购部件)，需将该电路作为关键元器件写到关键元器件清单中。
6、对于进口检测设备，若在国外已经进行EMC检测，需提供相关检测报告。
7、提供产品风险分析报告，利于根据分析报告中确认送检产品的基本性能，作为EMC抗扰度测试结果的判定依据。
8、标签和外部标记，请提供单独图片。
9、产品相关资料表格，出具中文报告需提供中文表格，出具英文报告需提供英文表格。
表2、样品的预期使用场所或环境
产品的适用范围指产品预期使用的环境和场所。常见的适用范围有医院、家庭、大诊所、小诊所、医生办公室、急救室、手术室、车辆、飞机、救护车、血站、工业场所等，测试人员需要根据产品适用范围来确定测试的限值。
表4、样品的信息
屏蔽场所指具有射频屏蔽效能的场所，如屏蔽室。样品尺寸中，若为多部件系统，则列出每个部件使用时的 大尺寸。
表5、样品的构成
列出样品的主要组成结构和配件，例如：主机、适配器、脚踏开关、电脑、探头，电极等，要求与说明书和企业标准中的组成结构一致。若部件为硬件，填写硬件的型号，样品包含软件部分，应填写软件的版本号。
表6样品连接图
需要体现主机与其他部件的连接关系，例如适配器，探头等。医疗系统需要体现设备间的连接关系。只有主机没有其他附件的产品不需要提供连接图。
表7、样品的运行模式
列出送检样品的工作模式，例如：对于高频电刀，其运行模式包括电切模式、电凝模式等工作模式，测试人员根据提供的工作模式进行测试。模式描述包括具体的一些设置和运行参数，连接模拟器状况等。
表8、样品的电缆信息
指送检样品外部的所有电缆，例如：电源线、适配器电缆、USB通讯线和串口线等各端口连接导线、部件间的连接线、电位均衡导线及各种患者电缆。样品的气管和内部电缆不需要列出。若无具体名称，可用连接部件代替，例如：控制连接扫描架电缆。电缆长度，单位为米，保留小数点后一位。
表9、样品的EMC关键元器件清单
EMC关键元器件清单，指与样品EMC设计和EMC测试结果密切相关的元器件或部件。已经获得认证的元器件在备注栏填写证书类型和编号。企业可根据各自样品情况进行填写。若未获得证书等对应内容，请填写“/”。
