二类医疗器械ce认证流程 医疗器械产品ce认证办理

二类医疗器械ce认证流程-二类医疗器械ce认证流程图

要在欧盟（EU）销售医疗设备，您必须为您的产品获得或应用CE标志。CE标志表明您的医疗设备符合适用的欧盟法规，并允许您的产品在32个欧洲国家商业化。作为合法的医疗设备制造商，无论您是外包生产过程的任何部件还是全部部件，您都有责任维护法规合规性并确保产品具有CE标志。体外诊断请参阅此页面。

CCIC华通威可以帮助您为医疗设备获得CE标记并开始在欧盟销售产品。

一些欧盟成员国要求对投放市场的IIa，IIb或III类设备进行额外注册。

对于I类（非无菌，非测量），不需要年度NB审核。您必须执行CER更新和PMS活动。

对于所有其他课程，每年都会由公告机构对您进行审核，以确保持续符合93/42/ EEC或90/385 / EEC。未通过审核将使您的CE标志证书无效。您必须执行CER更新和PMS活动。

二类医疗器械ce认证流程图

步骤1

确定适用于您的设备的EU医疗设备指令：93/42 / EEC–医疗设备指令（MDD）或90/385 / EEC-有源可植入医疗设备指令（AIMDD）：

步骤2

使用医疗器械指令（MDD）附录IX确定设备的分类：I类（非无菌，非测量），I类（无菌，测量），IIa类，IIb类或III /AIMD类。有源可植入医疗设备通常要与III类设备遵守相同的法规要求。

步骤3

对于除I类（非无菌，非测量）以外的所有设备，请按照MDD附件II或V实施质量管理体系（QMS）。

大多数公司都应用ISO 13485标准来达到QMS要求。

对于I类（非无菌，非测量），正式不需要QMS。没有经过公告机构（NB）的审核，仍需要PMS程序。