医疗器械生物相容性、细胞毒性、临床试验、性能测试、安规EMC测试

 医疗器械生物相容性、细胞毒性、临床试验、性能测试、安规EMC测试

我司位于江苏苏州及广东深圳两地，承接医疗器械企业送检，提供生物相容性、细胞毒性、临床试验、性能测试、安规EMC等服务；下面详解生物相容性评价要点等内容

苏州生物相容性评价检测

为确保医疗器械的质量以及临床医疗使用的安全、有效，必须对其生产过程中涉及到的非活性材料进行生物相容性评价，以用于生产工艺过程的监控及Zui终产品的放行。生物相容性评价是生物材料研究中始终贯穿的主题，也是相关产品生产企业必须关注的问题，本文就整理了生物相容性评价中的相关要点，供大家参考。

两大原则

1、生物安全性原则：安全、科学、有效。

目的在于消除生物材料对人体器官的破坏性，比如细胞毒性和致癌性。生物材料对于宿主是异物，在体内必定会产生某种应答或出现排异现象。生物材料如果要成功,至少要使发生的反应被宿主接受，不产生有害作用。

2、生物功能性原则：相容、安全、有效

生物功能性是指其在特殊应用中“能够激发宿主恰当地应答”的能力。随着对生物材料生物相容性的深入研究，人们发现不仅要对生物材料的毒副作用要进行评价，还要评价生物材料对生物功能的影响。

生物学反应

1、血液反应：血小板血栓、凝血系统激活、纤溶系统激活、溶血反应、白细胞反应、细胞因子反应、蛋白黏附。

2、免疫反应：补体系统激活、体液免疫反应、细胞免疫反应。

3、组织反应：炎症反应、细胞黏附、细胞增殖、形成囊膜、细胞质的转变。

4、材料反应