产品名称：医用口罩欧盟CE认证怎么做
关键词：医用口罩欧盟CE认证怎么做
欧洲市场对于口罩的管理分为两个主要类别，个人防护口罩和医用口罩。个人防护口罩主要是工业用防护，医用口罩主要是医院使用。
一、非无菌方式提供
1. 编制技术文件
2. 提供测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）
3. 编制DOC
4. 指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
二、无菌方式提供
1. 灭菌验证
2. 建立ISO13485体系
3. 编制技术文件
4. 提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌等测试报告）
5. 公告机构审核（目前只能按照MDR审核，预计近期没有NB可以审核）
6. 获CE证书
7. 指定欧盟授权代表并完成欧洲注册
从目前整体情况来看，如果之前没有获得公告机构的CE证书，现在临时去申请已经没有可能性，因此目前出口到欧洲的口罩产品应该只有非无菌状态提供一个选项。但是非无菌并不是对生产环境完全不控制，EN14683对于产品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。
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