第三类医疗器械备案有哪些要求和办理流程指南

类医疗器械备案方法三类医疗器械备案的流程是什么？办理三类医疗器械备案要要多少钱？ 下面为大家介绍的三类医疗器械备案需要的条件有哪些？

 1、人员配置：普通三类医疗企业共设9个岗位。分别为：法人代表、企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、验收员、销售、售后、仓管、计算机管理员9个岗位（岗位可以兼任，但至少提供5个人员材料）（身份证、学历证书复印件  注：原件复复印件），质量负责人具备3年管理工作经验、具备医学相关专业学历（体外诊断试剂具备中级检验或本科以上从事检验工作3年，验收员中专以上检验学历）。2、6846植入、6877介入相关器材，销售人员应具备医学相关类学历、销售人员出具厂家培训证明；

   2、注册证、供应商相关资质（营业执照、医疗器械许可证）原件复复印件加盖供应商公章（提供生产厂家或总代注册证）；

   3、主要负责人员二甲以上医院的体检报告（企业负责人、质量负责人、检验员）；

   4、医疗器械管理软件（需要提供发票）；

   5、企业管理制度、售后服务制度、企业员工培训制度等。

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