Ⅰ类Ⅱ类及Ⅲ类医疗器械第三方检测

Ⅰ类Ⅱ类及Ⅲ类医疗器械第三方检测

《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）中第16条规定：申请第二类、第三类医疗器械注册，应当进行注册检验。我司中检华通威提供Ⅰ类Ⅱ类及Ⅲ类医疗器械第三方检测，出具相应第三方检测报告 

第18条规定：医疗器械检验机构应当具有医疗器械检验资质、在其承检范围内进行检验，并对申请人提交的产品技术要求进行预评价。尚未列入医疗器械检验机构承检范围的医疗器械，由相应的注册审批部门指定有能力的检验机构进行检验。

《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（国务院令第680号）有明确规定，其中第11条规定：“第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告。”

第57条规定：“经国务院认证认可监督管理部门会同国务院食品药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。”

将医疗器械注册检验作为注册审评的前置程序和条件，并规定注册检验由有资质的医疗器械检验机构（大都是各省药监事业单位，如江苏所、浙江所、上海所、北京所等）完成，药监部门在注册审评时也只接受系统内部检验机构出具的检验报告，导致第三方医疗器械检验机构难以获得行业认可。

2017年3月15日，财政部和国家发改委通知决定不再收取医疗器械产品检验费，医疗器械注册检验收费的取消，个别医疗器械检验机构短时间难以适从。多地出现注册检验立项难、检验排队等待时间长的现象，注册检验效率大大降低。

随后，为缓解因取消医疗器械产品检验费引起的行业“危机”，2018年1月22日，CMDE发布了《关于认可医疗器械委托检验报告的通知》，通知确认：“医疗器械注册申请人或注册人提交的由有资质的医疗器械检验机构出具的委托检验报告（包括预评价意见）与注册检验报告具有同等效力”。至此，医疗器械委托检验报告终于被认可了。