办理第二类器械备案凭证必须要商业地址才能注册吗

哪些属于二类医疗器械？

包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于属于二类医疗器械。

二类医疗器械备案的要求是怎样的？

(一)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关学历或者职称；

(二)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

(三)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

(四)应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等；

(五)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

医疗器械经营许可证：这个是经营医疗器械必备的证件，而医疗器械许可证又分为二类和三类需要审批的许可证。（一类暂不做表述，直接加入到经营范围即可）

二类医疗器械经营许可证：通常是显微镜、温度计、血压计等等一些需要对其有效性、安全性等加以控制的器械，所以需要到市级相关部门进行备案的一个。