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欧盟CE认证办理指令,如何办理出口欧洲CE认证?

更新:2024-05-09 08:15 发布者IP:27.38.245.42 浏览:1次
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CE认证,家电,CE认证办理,家电CE认证,CE,检测认证
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产品详细介绍

欧盟CE认证办理指令,如何办理出口欧洲CE认证?


第1步:确认该产品对应的欧盟指令;


首先要解释一下一个概念“指令”(英文Directive),其实就是欧盟CE认证制度下的一个个法规。CE认证制度有超过20个指令,这些指令覆盖的产品都需要加贴CE标志,并且指令中列举了所覆盖产品欧盟对其的基本要求。比如LVD指令(中文:低电压指令),就规定了所有交流50V-1000V,直流75V-1500V的带电产品所需满足的电气安全要求。所以确定指令是CE认证的前提,如果找不到对应的指令,则代表该产品不在CE认证的产品范围内,也不需要做CE认证。


第2步:确认该产品是否有公告号认证要求; 


每一个指令都对是否需要由第三方公告机构来参与CE的审核有详细的规定。并不是所有产品都强制要求通过公告机构参与认证,所以确定是否真的需要公告机构参与是非常重要的。一般而言,较危险的产品如侵入式医疗设备、电梯、消防产品、燃气具产品都需要公告号机构参与认证,而普通的电子电器产品则没有要求公告号参与。


第3步:确认协调标准(EN标准)及报价; 


这里需要先解释一个概念“协调标准”(英文名:HarmonizedStandard),是指欧盟统一的有关产品测试及安全要求的技术标准,一般由EN开头,口头上常称为“EN标准”或“欧标”。您必须保证您的产品满足欧盟相关法律的基本要求,产品满足其所适用的所有协调标准的要求,才被视为符合相关的基本要求。


第4步:签订合同,根据标准进行测试或评估; 


在签订合同后,我司开展对产品进行测试并且检查其是否符合欧盟法规(符合性评估流程),风险评估是评估流程中的基础规则,满足了欧盟相关协调标准的要求后,您才有可能满足欧盟官方法规的基本要求。


第5步:起草技术文件,发证 


我司根据产品所符合指令的要求及风险评估的需要,建立产品的技术文件(TCF),然后发证,我司CE证书包含EC符合性声明。


第6步:制造商产品上施加CE标志 


CE标志必须由制造商或其授权代表加贴在产品上。CE标志必须按照其标准图样,清楚且的贴在产品或其铭牌上。如果公告机构参与了产品的认证,则CE标志必须带有公告机构的公告号。


经过以上六个步骤,您的产品就获得了CE认证,符合欧盟的法律法规,可以在欧洲市场顺利流通了。


所属分类:中国商务服务网 / CE认证
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法定代表人陈影君
注册资本500
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL等。
经营范围产品认证,防疫物资检测,产品检测,质量检测报告,检测报告办理,CE认证办理,国内外检测认证办理。各国授权代表服务(殴代,美代,澳代)。医疗器械MDR IVDR 认证申请,美国FDA,澳洲TGA认证。
公司简介广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ...
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