申请办理“一类医疗器械备案”应该准备哪些材料呢?今天我们一起来了解一下哦！
医疗器械经营企业(没有生产场地),能否申请一类、二类医疗器械 无地址开户 食品经营许可证办理 二类医疗备案凭证 食品经营许可证办理二类医疗备案凭证 无地址开户
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医疗器械备案办理流程
医疗器械备案
医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理
部门提交备案资料，食品药品监督管理部门对提交的备案
资料存档备查。
本备案适用于国内*类医疗器械生产企业及经营企业
所需材料
1 . 《*类医疗器械生产备案表》 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
2 . 所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 （复印件1份）
3 . 经备案的产品技术要求复印件 （复印件1份）
4 . 营业执照和组织机构代码证复印件 （电子件1份,复印件1份）
5 . 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 （电子件1份,复印件1份）
6 . 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 （电子件1份,复印件1份）
7 . 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
8 . 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件（电子件1份,复印件1份）
9 . 主要生产设备和检验设备目录 （电子件1份,复印件1份）
10 . 质量手册和程序文件 （电子件1份,复印件1份）
11 . 工艺流程图 （电子件1份,复印件1份）
12 . 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》（原件正本（收取）1份,电子件1份）
13 . 申报材料目录 （电子件1份,复印件1份）
14 . 材料真实性保证声明 （原件正本（收取）1份,电子件1份）
15 . 申报材料电子版（要求提供光盘） （电子件1份）
