什么是欧盟注册？
欧盟注册，是指医疗器械在入境上市前，在欧盟成员国的主管当局进行注册。注册包括经济运营商（制造商、授权代表或进口商）注册和器械注册。
欧盟注册需要提交哪些资料？
企业信息
1. 经济运营商类型（制造商、授权代表或进口商）
2. 名称、地址和联系方式
3. 若是其他角色代交，则还应提供代交人名称、地址和联系方式
4. 法规符合性负责人的姓名、地址和联系方式
产品信息
1. 器械名称
2. 预期用途
3. 基本UDI-DI
4. 适用时，公告机构签发证书及编号等
5. 器械的风险等级
6. 符合性声明
7. 产品说明书
8.其他需要确认的信息，如是否一次性使用，是否含有人体血液或血浆，是否含动物源等
作为全球化的医疗器械法规专 业技术服务商，可提供服务：
1.欧盟授权代表服务：在欧洲有多家分公司，可作为您的授权代表，履行欧盟相关的法律法规所要求的特定的职责。
2.荷兰（CIBG）注册：帮助医疗器械企业提交相关信息至荷兰CIBG注册系统，经审批后发放注册信函。审批周期约1~2周。
3.德国（BMG）注册：帮助医疗器械企业提交相关信息至德国BMG注册系统，经审批后发放注册信函。审批周期约3~4个月。
4.英国（MHRA）注册：帮助医疗器械企业提交相关信息至英国MHRA注册系统，经审批后发放注册信函。审批周期约1~2个月。
