自测试剂盒可用性研究LAYPERSON STUDY/临床性能评估报告
医疗器械可用性研究测试 / Medical Device UsabilityStudy
医疗器械产品，尤其是非处方用的医疗器械，在出口美国时通常被要求提交可用性研究报告(Usability StudyReport)。
目前，食品药品监督局FDA对于家用医疗产品已经拟定了详细的可用性研究报告的要求。
可用性研究能够帮助生产商更好的设计和开发家用医疗设备，更好的符合安全有效标准和相关法规要求。
生产商在产品设计和开发过程中应该考虑到几个因素：环境，用户，设备或系统，人类因素，标签等。
用户始终是设计过程和后市场阶段被考虑的因素，以提高设备将来的版本。