根据Zui新《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)及《医疗器械经营质量管理规范》,医疗器械分为三类:一类、二类、三类,目前经营一类产品是不需要办理医疗器械器经营许可证的,经营二类产品是需要办理二类医疗器械经营备案凭证,经营三类产品需要办理医疗器械经营许可证。
所需资料
第二类医疗器械经营备案表
企业营业执照复印件
法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明
组织机构与部门设置说明
经营范围、经营方式说明
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图
房屋产权证明文件或者租赁协议复印件
经营设施、设备目录
经营质量管理制度、工作程序等文件目录
授权委托书