法定依据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）第七十条：生产出口医疗器械产品的生产企业，必须办理：《医疗器械出口备案表》；
所需资料
医疗器械生产企业营业执照、组织机构代码证复印件；
医疗器械生产企业《医疗器械生产许可证》（含生产产品登记表）、《第一类医疗器械生产备案凭证》复印件
医疗器械生产企业所出口的医疗器械产品的注册证及产品技术的复印件，出口的医疗器械产品的备案凭证复印件；
生产企业接受境外企业委托生产在境外上市销售的医疗器械的，应当取得医疗器械质量管理体系第三方认证或者同类产品境内生产许可或者备案，并提供相关证明材料复印件；
出口企业的营业执照等相关资质复印件，出口合同（包括出口合同编号、出口合同期限、出口产品名称、产品规格、包装规格、出口数量、销往国家（地区）等）复印件；
经办人授权证明，凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；
申报材料真实性的自我保证声明，保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求，所提交的材料真实合法；
