龙岗区办医疗器械二三类经营许可证需要具备什么条件

2021-08-05 14:26 58.60.155.9 1次
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深圳三类医疗器械,三类医疗,深圳三类医疗,深圳医疗器械
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产品详细介绍

龙岗区办医疗器械二三类经营许可证需要具备什么条件?

类医疗器械备案:

一、面积20平方以上。

二、红本租赁凭证(非住宅)/场地使用证明/租赁协议

三、法人提供毕业证、身份证

企业负责人(理工科大专以上)

质量负责人(理工科大专以上)

办理周期:两周左右。

三类医疗器械经营许可:

一、面积要求,办公80平方,对应的办公设备;仓库40平米,对应的仓库设备、灭火器、灭虫器等。

企业负责人(大专以上理工科);若是植入介入类(本科以上理工科)

质量负责人(大专以理工科);若是植入介入类(临床医学本科)

9个类别以下一个质量负责人,9个-18个类别两个质量负责人。

其他专业技术人员3-4名(高中以上毕业证、身份证)

以上人员均需要健康证、社保证明;看场地时,除法人外,都需要到场。

四、医疗器械进销存软件

办理周期:自提交资料后40个工作日,两个月左右。


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