参与医疗器械投标需属于医疗器械须具有医疗器械生产（或经营）许可证，投标产品须具有中华人民共和国医疗器械注册证及其制造认可表。非医疗器械须有该产品的相关证书及产品合格证。投标人不是制造商的，必须获得制造商针对本项目的授权书。投标人必须有较强的本地化服务能力，并配有较强的技术队伍，提供快速的售后服务响应。公司在近三年内没有重大违法行为。
一、深圳医疗器械许可证办理流程：
1、向深圳书市级食品药品监督管理部门现场递交材料。
2、窗口工作人员收件，符合要求的确认受理，不符合要求的不予受理。
3、材料审核，材料不齐全的要求申办人补齐补正。
4、现场验收：需现场验收的转现场验收，无需现场验收的审核通过后转审批。
5、审批，符合条件的予以许可，不符合条件的不予许可。
医疗器械用品
二、深圳办理二类、三类医疗器械需要具备以下几个条件:
1、营业执照有许可事项的经营范围。
2、公司有合法的场地证明文件：房产证、场地使用证明或租赁备案凭证和租赁协议。
3、相关质量负责人，经营不同产品对质量负责人的背景要求不同，同时具有三年质量负责人相关的管理经验。
5、库房的设立，库房内还需要一些必备物资，体外诊断试剂如果不自建冷库的话，可以找第三方有资质的冷链仓储和发货，大型设备也可以由厂家发货，但要签订相关的协议。
5、医疗器械经营质量管理体系文件。
6、符合药监局要求的经营管理的软件系统。
7、第三类医疗器械的经营许可证是有发证前的药监局现场审核的。
深圳医疗器械许可证
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