产品做欧盟CE认证对应哪个指令?
2025-01-07 09:00 163.125.198.207 1次- 发布企业
- 国瑞中安集团-全球法规注册商铺
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- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:广东省国瑞质量检验有限公司组织机构代码:91440300319684483W
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产品详细介绍
不同的产品办理CE认证,测试标准不同,对应的指令也不一样,CE认证有三十多种指令,下面简单介绍一些常用的指令应用范围。具体的产品可能涉及一个或者多个认证指令,如果不确定欢迎来询。
1、低压指令(LVD)
低电压指令适用于电子,和组件,具有一个输入,或输出,50至1000伏的交流电,并且75至1500伏DC之间的范围内。低电压指令的法规范围涵盖了广泛的产品,包括充电器,电缆,家用电器和插座。LVD不适用于电池供电的设备以及其他输入或输出超出指定电压范围的电子设备。
2、电磁兼容性指令(EMC)
EMC指令适用于固定的电子设备,如LED显示器。目的是确保电气设备在其附近不会干扰其他电子设备和信号。虽不可能完全消除电磁辐射,但EMC指令设置了严格的限制-这取决于产品的类型,用途和预期的环境。
3、机械指令(MDD)
机械指令适用于机械,可互换设备和零件。机械指令主要规定机械性能和电气安全,但也规定绳索,链条和其他机械安全方面。机动车和许多类型的消费电子设备不受《机械指令》的约束。
4、玩具安全指令(EN 71)
EN 71规范了玩具和其他儿童产品。EN 71不是一个单一的标准,而是分为13个不同的EN71标准。在大多数情况下,可以使用多个EN 71标准。EN71不限于易燃性,机械和物理特性,化学物质和重金属。还规定了图形符号的要求(例如,年龄警告)和其他标签要求。
5、无线电设备指令(RED)
适用于无线电和电信设备。法规范围包括Zui终产品和单个组件。要求具有无线电,WiFi和蓝牙发射器和接收器的产品符合要求。这包括但不限于Android平板电脑,智能手机和WiFi路由器。
6、生态设计指令
在生态设计指令已经到位,以减少温室气体排放。《生态设计指令》涵盖了40多种产品,其中包括灯泡和家用电器。还适用于非电气产品,包括窗户和绝缘材料。
7、有害物质限制(RoHS 2)
在RoHS指令限制的电子某些物质,包括铅,镉和汞的含量。RoHS现在已成为CE标志指令的一部分。所有CE标记的电气项目都必须符合RoHS。也有一些例外。
8、个人防护装备(PPE)
PPE指令适用于头盔,太阳镜,防护手套,工作鞋,防护口罩和其他用于保护用户的相关产品。PPE被分类为I,II和III类。II类和III类要求指定机构的参与。
9、医疗器械指令(MD)
适用于旨在保护患者而非佩戴者的产品。包括医用口罩和一系列其他医疗设备。医疗器械被分类为I,II和III类。II类和III类要求指定机构的参与。
10、建筑产品法规(CPR)
适用范围非常广泛,适用于从焊接材料到建筑材料再到道路建筑产品的所有类型的产品。涵盖的所有产品必须满足与CPR附录I中定义的“建筑工程基本要求”相关的相关基本性能特征。这些要求分为以下几类,即机械抵抗力和稳定性,着火,卫生,健康和环境的安全性,使用中的安全性和可及性,防噪音,节能和保热,自然资源的可持续利用。
11、压力设备指令(PED)
PED的范围很广,涵盖了Zui大允许压力PS大于0.5bar(表压)的压力设备和组件的设计,制造和合格评定。超过一定风险阈值的压力设备必须满足PED附件I规定的基本安全要求。根据设备的类型-压力等级,体积或公称尺寸以及流体含量,制造商可以从一系列合格评定模块中进行选择,这些模块包括制造商自我认证,第三方类型检查或设计检查,第三方检查,质量管理体系认证。压力设备的风险类别在PED的附件II中列出。
法定代表人 | 陈影君 | ||
注册资本 | 5000 | ||
主营产品 | 临床试验研究+全球法规注册+检验检测技术服务商 涵盖医疗器械、体外诊断、合成生物、生命科学、脑科学、生物医药等领域 | ||
经营范围 | 临床试验研究、分析性能验证、法规注册咨询(如欧盟CE/美国FDA/澳洲TGA/英国MHRA等)、认证咨询、各国白名单注册、产品质量检测、自由销售证书、国内注册检验、体系辅导、法规培训、当地授权代表等,提供了一站式的技术解决方案服务。 | ||
公司简介 | 广东省国瑞中安科技集团有限公司(简称“国瑞中安集团”)是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&a ... |
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