医疗器械包装验证GB/T 19633及有效期验证

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一、包装验证

1.验证目的：验证确认包装材料密封过程的适应性。

2.验证依据：

GB/T 19633.1-2015 《Zui终灭菌医疗器械的包装 第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统要求》。

GB/T 19633.2-2015 《Zui终灭菌医疗器械的包装第2部分：成形、密封和装配过程的验证要求》。

3.验证过程：

3.1 设备安装确认以及人员确认

3.2运行确认：参数优选，通过设置不同的封口温度、封口速度梯度，来选择封口效果的对应温度、封口速度。

3.3性能确认：以优选好的参数来进行生产，进行检验（包含热封强度、染料渗漏试验、包装材料的微生物屏障特性等）

二、有效期验证

1.验证目的：通过稳定性试验（加速老化试验）对产品及包装有效期进行验证，以确定该产品的货架寿命。

2.验证依据：《加速老化试验指南》

3.1确认加速老化试验选取的温湿度，根据温湿度来计算在老化箱老化的时间对应的货架寿命。

3.2于不同的时间点取出产品，对产品进行检验，来确定不同的时间点产品的质量是否还符合产品技术要求的规定，除了对产品全检之外还应当注意内包袋封口的质量情况。