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第二类医疗器械经营备案详解|办理条件和所需材料

一、办理对象
从事第二类医疗器械经营的企业。

二、办理条件
自 2014 年 6 月 1 日起，从事第二类医疗器械经营的企业。

三、所需材料
（一）第二类医疗器械经营备案表；
（二）企业营业执照复印件；
（三）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件，质量管理人简历表；
（四）企业组织机构与部门设置说明；
（五）企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附租赁登记备案证明文件）复印件；
（六）企业经营设施和设备目录；
（七）企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）经办人授权证明；
（九）备案材料真实性自我保证声明
（十）申请材料电子版
（1）经营备案内容《二类医疗器械经营备案信息登记表》
（2）备案申报材料电子文档（所有材料加盖公章后扫描成PDF文件）
（十一）其他证明材料。
（注：备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。）

四、办理依据
（一）《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 650 号）
（二）《食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（第25号）