消毒器械EPA认证

消毒器械EPA认证

随着北美疫情的发展和后疫情时代对杀菌、消毒、驱虫、灭蚊类电器产品设备的需求增加，越来越多的消毒抑菌器具，空气杀菌设备，以及驱虫灭蚊类非医疗用途的电器产品或设备大量出口美国。按照美国联邦农药、杀菌剂和灭鼠剂法案（FIFRA: Federal Insecticide,Fungicide and Rodenticide Act)的要求，杀菌、消毒、驱虫、灭蚊类电器产品都属于EPA管控的范围。广大制造商和销售商需要特别留意EPA的具体管控要求，避免货物进入美国海关时被拒绝入关。

EPA管控的电器产品设备：

臭氧消毒器、紫外线消毒、UV水质过滤器、 UV空气过滤器、 UV灭蚊灯、超声驱虫设备、 UV消毒器、高频驱鸟器、电子驱鼠器、空气杀菌净化设备以及灭虫电器等用物理功能实现消毒、杀虫的设备。上述类别产品的制造商需要向EPA申请并完成企业注册，获取EPA制造商确立号（EstablishmentNumber），并提供出口报告以及后续年度报告。

具体管控要求：

美国FIFRA联邦农药、杀菌剂和灭鼠剂法案于1947年制定，并被收录于美国法典U.S.C第7章第136节。其规定所有在美国销售或者出口到美国的上述产品类别，都属于美国环保署EPA管控类产品，并通过以下两种方式来进行管控：

对于杀虫灭菌产品（会用到化学物质）例如有农药杀虫剂、除草剂、抗菌剂等，这些产品需要按照FIFRA指令进行企业注册以及产品注册

对于利用物理方式来实现既定的功能（比如UV或臭氧）的消毒、杀菌、驱虫、灭蚊装置（Pesticide Device），则只需要进行企业注册即可。

制造商确立号申请：

根据FIFRA法案的要求，这些受管控装置的制造商必须先通过EPA获取公司号（Company Number， 通常由5位数字组成X）；

获取EPA 颁发的制造商注册确立号后（Establishment Number，制造商注册确立号由公司号加上国家和工厂识别后缀组成，比如，X-CHN-01）， 必须在30天内完成出口报告(Initial Report)；

后续每年必须要在在3月1日前递交EPA生产年度报告。

按照FIFRA法令以及联邦法规40CFR Part 156，这些受管控的装置设备的标签以及产品信息还需要满足以下要求：

说明书对产品的性能必须进行严谨正确的宣称，不能使用任何可能误导或欺骗性质的语句；

标签必须要印有EPA 制造商确立号（Establishment Number）;

产品包装需要满足FIFRA section 25(c)(3)的要求；

产品必须有相关的警告语等。