生产医疗器械产品注册证办理条件:
1、申报注册的产品已经列入《总局关于发布医疗器械分类目录的公告》( 2017年第104号)的附件《医疗器械分类目录》,且管理类别为第二类。( 注:对新研制的尚未列入分类目录的医疗
器械,申请人可以直接向国家食品药品监督管理总局申请第三类医疗器械产品注册,也可以依据分类规则判断产品类别并向国家食品药品监督管理总局申请类别确认后,申请产品注册或者办理产品
备案。)
2、申请人应当是在广东省辖区范围依法进行登记的企业(医疗器械注册人制度试点申请人要求另行规定)。
3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。申请注册时样品不得委托其他企业生产,按照创新医疗器械特别审批程序审批的或符合医疗器械注册人制度试点要求
的产品除外。
4、办理医疗器械注册事务的人员应当具有相应的专 业知识,熟悉医疗器械注册或者备案管理的法律、法规、规章和技术要求,如:《医疗器械监督管理条例》、《医疗 器械注册管理办法》
《医疗器械分类规则》、《关于进一 步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》、《关于发布医疗 器械产品技术要求编写指导原则的通告》、《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械临床评价技术
指导原则》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、 食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知、《关于公布医疗 器械注册申报资料要
求和批准证明文件格式的公告》等。
5、申请人申请注册,应当遵循医疗器械安全有效基本要求,保证研制过程规范,所有数据真实、完整和可溯源。
6、申请注册的资料应当使用中文。根据外文资料翻译的,应当同时提供原文。引用末公开发表的文献资料时,应当提供资料所有者许可使用的证明文件。申请人对资料的真实性负责。
7、纳入广东省医疗器械注册人制度试点的注册申请人还应同时符合以下条件:
(1)住所位于广州、深圳、珠海市辖区范围内,可以是企业、研发机构和科研人员
(2)托在广东省行政区域内依法设立的企业生产本产品;
(3 )应当配备专职的法规事务、质量管理、 上市后事务等相关人员,以上人员应具有相应的专 业背景和工作经验,并钚得相互兼职;
(4 )具备医疗器械全生命周期管理能力,有对质量管理体系进行评估、审核和监督的人员和条件;
(5 )备承担医疗器械质安全责任的能力,确保研制过程规范,所有数据真实、完整、可追溯。
注:纳税信用A级纳税人、安全生产领域守信生产经营单位及其有关人员、海关认证企业,在办理第二类医疗器械产品注册时,可参照《广东省药品监督管理局第二类医疗 器械优先审批程序》
办理。
深圳医疗器械许可办理条件
更新:2023-11-04 00:00 发布者IP:113.87.181.254 浏览:1次- 发布企业
- 深圳合泰企业咨询服务有限公司市场部商铺
- 认证
- 资质核验:已通过营业执照认证入驻顺企:第5年主体名称:中佳企业管理(深圳)有限公司组织机构代码:91440300MA5FD3G43R
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- 关键词
- 深圳代办医疗器械许可备案、代办危化品许可证
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- 海南、宁波、深圳、共青城、珠海设立办事处
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- mage072218
产品详细介绍
成立日期 | 2016年01月21日 | ||
法定代表人 | 汪丽萍 | ||
注册资本 | 300 | ||
主营产品 | 信息咨询、企业管理咨询、商业信息咨询、投资咨询(以上均不含限制项目) | ||
经营范围 | 般经营项目是:企业管理咨询;信息咨询(不含证券、保险、基金、金融业务、人才中介服务及其它限制项目) ;经济信息咨询;市场营销策划;网络信息技术开发;网 站设计及技术咨询;代理记帐;知识产权代理(不含专利代理) ; 企业登记代理;自有物业租赁;投资兴办实业(具体项目另行申报) ; 翻译服务。( 以上均不含法律、行 政法规、国务院决定规定需前置审批和禁止的项目)。, 许可经营项目是: | ||
公司简介 | 深圳市合泰企业是一家专注于提供各类咨询服务的专业性综合型咨询管理公司,公司位于深圳市南山桃园地铁站旁合泰企业是一个新型的综合类服务型企业,为广大客户提供专业、高效、快捷企业咨询及业务办理服务。自成立以来已经为上千家企业提供业务支持,包括像招商银行、中信银行360,阳光保险集团等,受到广大客户的一致赞誉。合泰为企业提供包括公司注册、公司变更、公司注销、公司并购、金融牌照审批转让、企业报税、年审、财务 ... |
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