公司二类医疗器械经营备案+网络销售备案如何申请?

公司二类医疗器械经营备案+网络销售备案如何申请?办理需要什么条件?什么叫做医用口罩?

医用口罩是一种医疗防护用纺织品,多采用一层或者多层非织造布复合制作而成,主要生产工艺包括熔喷、纺粘、热风或者针刺等,具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用。按照其性能特点及适用范涠,用口罩还可分为医用防护口罩,医用外科口罩和普通医用口罩。

经营医用口罩需要办理哪些资质?

想知道经营需要办理哪些资质,就需要先了解医用口罩属于几类医疗器械。如果医用口罩属于二类医疗器械 ,经营就需要进行备案,属于三类医疗器械则需要办理相关的许可证,而属于-类医疗器械的话,只需在经营范围中添加相关的经营项目即可。

那么,用口罩究竟属于机类医疗器械呢?因为用口罩具有抵抗液体、过滤颗粒物和细菌等效用,而为了确保医用口罩具有明确的隔离作用,保证其有效性,国家-般将其列入二类医疗器械中。这也就是说,经营医用口罩的企业是需要办理二类医疗器械经营备案的。如果企业有涉及进出口贸易的,还需要办理相关的进出口经营资质。

一般备案所需提交的材料有 :

1.第二类医疗器械经营备案表以及营业执照复印件;

2.法定代表人、企业负责人、质负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件; .

3.组织机构与部门设置说明、经营范围、经营方式说明; (这项资料没有我司可协助提供)

4.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件(不同地区对企业经营场所面积要求也有所不同) ; (这项资料没有我司可协助提供)5.经营设施、设备目录,经营质量管理制度、工作程序等文件目录,以及其他证明材料等。( 这项资料没有我司可协助提供)

办理下来后会有哪些资料?

1、电子版二类医疗备案凭证

2、电子版网络销售备案凭证