随着今年疫情的问题，口罩在全球出口量瞬间变得多了起来，很多企业想出口口罩，却不了解相关的法律法规，那么我们一起来了解下口罩出口欧盟CE分享如何办理？多久可以出证呢？
口罩出口欧洲，大致分为两大类：
一、医用口罩CE分享
医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。
（1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE分享
测试标准：EN14683
流程：EN14683测试报告+验厂+ISO13485体系+欧代注册+DOC声明
这样才算是一份完整的医用口罩CE分享（无菌类别），不建议企业办理医用无菌级别的口罩，因为周期很长，费用相对费用昂贵。
周期：6个月~12个月
（2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构分享。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。
流程和资料：DOC声明+EN14683测试报告+欧代注册
周期：仅需一个月左右，即可成功办理医用口罩CE分享（非无菌）
二、民用口罩CE分享
CE分享模式选择：
1.Module B：型式实验
2.Module C2 抽样检查
3.Module D 工厂审核
测试标准:EN149
通常民用口罩的CE分享有两种模式：
1.Module B型式试验+Module C2 抽检
2.Module B型式试验+Module D 审厂
也就是说Module B型式试验是必须要有的，Module C2 工厂抽检和Module D工厂审核二选一即可。
Module B +Module C2 优势： 只需8-10周即可发证，发证周期快，每年都要抽检。
Module B +Module D 优势：一次审厂，不用每年抽检，发证周期慢 ，需要6个月左右。
三、民用口罩CE分享费用包含：
1.EN149测试费
2.TCF技术文件费
3.Module B证书费
4.Module C2抽检费
5.Module C2证书费
民用口罩CE分享费用具体要看企业选择哪种CE分享模式，一般预算费用在16万以内。
备注：民用口罩是指KN95或者N95类型的个人防护口罩，平面口罩不能办理民用口罩的CE分享。
