什么是医疗器械模拟运输试验

产品包装属于医疗器械产品的重要组成部分，在日常工作中不难遇见因包装问题导致产品损坏，导致医疗器械产品终无法使用的情况。在设计阶段就应该考虑医疗器械产品包装的问题，而模拟运输试验作为验证包装材料重要的验证手段，在医疗器械行业具有地位。

 01、在进行医疗器械模拟运输试验之前，需要准备的信息：

1）  产品的尺寸和重量；

 2）  产品的数量；

3）  产品的包装结构、材料；

4）  产品的结构、材料；

 5）  试验的测试标准和项目；

 6）  测试结果的评判标准。

 这里重点想谈谈模拟运输的测试标准和项目，常用的模拟运输试验标准有ISTA系列、ASTM D4169、GB/T4857系列、GB/T 35774、ASTM D999、ISO13355、ASTMD4728，下面就以ISTA系列标准进行说明：

 ISTA 1 Series：Non-Simulation Integrity Performance Tests.

ISTA 1系列：完全不模拟运输完整性的性能测试

 本系列是完全不模拟实际运输测试，考察产品及包装容器的强度及坚固性，适用于筛选试验，特别是作为一贯的检验基准。

 1A 重量小于68kg的包装件的测试：固定位移振动和冲击试验

 1B 重量大于68kg的包装件的测试：固定位移振动和冲击试验

 1C 重量小于68kg的包装件的扩展测试：固定位移或随机振动，冲击和堆码试验

 1D 重量大于68kg的包装件的扩展测试：固定位移或随机振动，冲击和堆码试验

 1E 同一产品的集合包装件的测试：垂直线性或随机振动和冲击试验

 1F 重量小于68kg的包装件的测试（随机振动）：随机振动和冲击试验

 1G 重量大于68kg的包装件的测试（随机振动）：随机振动和冲击试验

 ISTA 2 Series：Partial Simulation Performance Tests.

 ISTA 2系列：部分模拟运输完整性的性能测试（1个环境因子）

 在一系列的基础测试上增加至少一项的3系列测试项目，如增加气候测试。

 2A重量小于68kg的包装件的测试：大气调节、 堆码、固定位移或随机振动和冲击试验。

 2B重量大于68kg的包装件的测试：大气调节、 堆码、固定位移或随机振动和冲击试验。

 2C家具包装测试：大气调节、 堆码和冲击试验

 其他ISTA 系列标准就不一一列举了。可根据产品包装形式、流通形式 选择对应的测试标准。

 02、在实际测试中，常见的模拟运输试验项目：

 1）  振动测试：模拟包装在运输过程中对包装以及产品的冲击，常用的振动类型有正弦振动和随机振动。前者主要用于研发设计阶段寻找共振点，后者则用于模拟实际运输环境产生的振动危害。

 2） 冲击测试：模拟包装在运输过程中抵抗冲击的能力，实际运输中冲击力一般发生时间短，冲击力度大，对产品的破坏性较强，故跌落测试对产品的缓冲能力有较高的要求，设计角、棱和面方面的试验。

 3）  堆码测试：在仓库或运输过程中都会堆码，且时间长、高度高，堆码测试主要用于评估包装的耐压能力。

 4） 斜面冲击测试：模拟运输过程中车辆突然制动等导致包装件和挡板撞击的情况，评估包装材料对产品的保护能力。

 5）  低气压测试：模拟海拔较高或空运时环境气压较低的情况下，对包装的危害。

 6） 温湿度测试：模拟运输过程中温度和湿度变化对包装的影响。不同的包装材料对温度和湿度的敏感性不同，如纸箱对温度和湿度都比较敏感，塑料材料对温度敏感性较大，木质和金属材料对短时间的温度和湿度都不敏感，但长时间的温度和湿度就会比较敏感。

 03、产品包装在任何时候有以下任意情况的变更都需要重新进行试验：

 1）  产品方面的变更：如产品设计、尺寸或材料；

 2）  生产包装过程的变更：如产品制造、组装或填充；

 3）  包装的变更：如包装材料、尺寸、重量、材料或包装部件。