医疗器械三类审批体外诊断试剂审批提供冷库？办理第三类医疗器械经营许可证对仓库的要求有哪些?三类医疗器械冷库要求?三类医疗器械经营许可证办理需要什么资料？
体外诊断试剂是指：可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中, 用于对人体样本( 各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品( 物) 、质控品( 物)等。
经营三、二类医疗器械体外诊断试剂的面积100平米的办公室,60平米仓库,20立方米医疗器械冷库。 ♤经营三类6821、6846、6863、6877,需要提供不少于100平使用面积。
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● 医疗器械《体外诊断试剂》冷库安装，保温箱，温湿度监控系统
● 医疗器械 Ⅰ 类生产备案
● 医疗器械Ⅱ Ⅲ类生产许可证
● 医疗器械Ⅰ类产品备案证
● 医疗器械Ⅱ Ⅲ产品注册证
●进出口贸易、广审表、网络销售备案、食品经营
●食品、保健品、化妆品、消毒产品批文、生产许可
●冷库设计、安装
● 医疗器械经营二类备案证（可提供全包人员场地）
● 医疗器械经营三类许可证（可提供全包人员场地）
太平洋投资服务优势:
三类医疗器械经营许可证办理、隐形眼镜医疗器械许可证办理，体外诊断试剂、植入介入三类医疗器械产品一手办理，人员，场地不满足要求，都可提供一站式解决方案。绿色通道，提供全国各地办理服务，团队经验丰富，实力下证！
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