UKCA合格评定作为加贴UKCA标志之前不可或缺的一个环节,在医疗器械领域与之前的CE合格评定颇为相似。我们从UKCA合格评定的几个要素来进行展开。
出口英国需要办理UKCA认证:随着2020 年12 月31 日英国脱欧过渡期结束,2021 年1 月1 日期英国境外企业医疗器械产品在英国上市,要求符合UKCA 监管要求。
出口欧盟需要按照MDR2017/745新法规申请CE:对于 I类的产品,欧盟强制要求2021 年 5月 25 号强制实施MDR新法规
为了顺利出口欧盟以及出口英国,请及时办理新MDR法规的CE以及UKCA认证
我司可以办理:
1:欧盟MDR CE,欧盟*代表,欧盟注册
2:英国代表,英国MHRA注册,UKCA认证
3:美国FDA注册,FDA510K
4:国内的医疗器械注册证和生产许可证
5:加拿大的MDEL注册
6:ISO13485咨询和认证
UKCA合格评定的依据
对于医疗器械和体外诊断医疗器械而言,目前UKCA合格评定的依据是UK MDR2002。后续如果英国有更新医疗器械法案的计划,更新之后将按照新的法案实施合格评定。
目前英国医疗器械管理方案的全称是Medical Devices Regulations 2002 (SI 2002 No618, as amended) (UK MDR2002)。该法案共有7大章节和2个附件。该法案覆盖了原欧盟医疗器械指令(93/42/EEC)、体外诊断医疗器械指令(98/79/EC)和有源植入性医疗器械指令(90/385/EEC)的所有产品的管理要求。