深圳三类医疗器械许可证办理很难吗？

深圳三类医疗器械经营许可证如何办理 ?深圳三类医疗器械经营许可证申请条件有哪些？深圳三类医疗器械许可证怎么办 ?

医疗器械是我国目前快速发展中的产业之一，马云、马化腾、刘强东等许多互联网巨头都纷纷进驻了医疗器械业，甚至马云曾放言：“未来能够超越我的，必定是健康业”，我想这也是为什么，他如此奋勇直进医疗器械业的原因。医疗器械被分为三个类别，其中需要办理经营许可证的是三类医疗器械。三类医疗器械是保护风险，也是单价利润高的。小编这就告诉大家，三类医疗器械许可证怎么办！

三类医疗器械体外诊断试剂

三类医疗器械经营许可证办理流程：

1、公司名称核准

2、提交信息准确属实的医疗器械经营许可证申请书

提交后审核所需时间：12个工作日内。

1、 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的有关规定。经营范围含B类医疗器械的，企业负责人应具有医疗器械相关本科以上学历或医疗器械相关中级以上职称。

2 质量负责人应具有医疗器械相关大专以上学历和1年以上相关工作经验，熟悉医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的法规、规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械(体外诊断试剂)监督管理的有关规定。质量负责人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。经营体外诊断试剂的，质量负责人应为检验师，或本科以上学历并从事体外诊断试剂相关工作3年以上工作经历。经营范围含A类或B类医疗器械的，质量负责人应具有临床医学本科以上学历或主治医师以上职称。经营体外诊断试剂和A类、B类医疗器械的，应有两人分别满足以上要求，其中一人为质量负责人。

新冠核酸体外诊断试剂-三类医疗器械

3、 经营10个类别以上的企业应设置包括质量负责人在内不少于2人的专职质量管理机构。

4、 经营范围含D类医疗器械的，应配备1名初级验光师以上职称的技术人员。

5、 企业负责人和质量负责人不得相互兼任。

6、 企业应设置与经营规模和经营范围相适应的验收、仓储管理、购销、售后服务、计算机管理等岗位，相关岗位技术人员应具有高中或中专以上文化程度。

7、经营体外诊断试剂的验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历。

三类医疗器械经营许可证是经营三类医疗器械的敲门砖，必须要按照国家规定合法经营，欲经营三类医疗器械务必要申办医疗器械经营许可证，办理难度较大，所耗费的时间精力相对会较多，如今也有了许多办理经营许可证的公司，或可寻求帮助，精益求精小编在此祝您早日办理成功，如有疑问或想法都可以跟小编进行沟通哦，希望可以帮到各位朋友们