激光产品申请做FDA认证

针对医疗产品的出口，一定需要事先做好准备，通过对应国家市场的标准认证，获得准入许可。

一.FDA认证的概念

FDA是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and DrugAdministration)的简称，它是国际医疗审核机构。在美国，FDA的权力是由美国国会即联邦政府所授权的，是从事食品与药品管理的Zui高执法机关。

FDA的成员中包括了化学家、医生、律师等专业人士，一同致力于保护国民健康的政府管制的监控机构。

在国际上，FDA已经被公认为是世界上Zui大的食品与药物的管理机构之一，很多国家都会寻求FDA的帮助，来促进与监控本国产品的安全。

二.关于FDA认证

FDA的认证并不是所谓的传统含义上的认证，而是一种注册与登记，正规来说没有FDA认证的说法，通常都是以下三种称谓。

1.FDA批准：主要针对于药品，批准某一药品正式上市。

2.FDA注册：食品、药品、医疗器械等产品都需要进行FDA的注册。

3.FDA检测：依据FDA的公布法规来做检测，看产品是否与FDA法规的要求相符，检测是由第三方所做的。FDA主要负责制定法规和市场的监管。

三.需要做FDA认证的产品分类、

1.医疗器械认证

2.化妆品认证

3.食品认证

4.药品认证

5.农产品、海产品认证

四.FDA认证的流程

1.提交申请表与自身相关的资料

2.测试并出具报告

3.递交至FDA审核

4.审核通过，给予证明.

FDA认证和FDA注册有什么区别？正规来讲没有FDA认证的说法。一般有以下三种叫法：

　　1、FDA批准，这种一般针对比较多，就是允许这个上市了;

　　2、FDA注册，这种以前防恐时出现，就是产品要先到FDA注册下，有些产品需要检测;

　　3、FDA检测，这种是根据FDA的公布的法规来做检测，看产品是否符合FDA法规要求，这种检测都是在第三方做的，FDA本身不做任何检测。他们主要负责制定法规和市场监管等。以上三种国内一般喜欢叫FDA认证。

　　常所说的FDA认证就是指FDA注册号，FDA注册好后会有一个注册号，清关时需要用上的，

　　FDA注册办理流程

　　1）申请方填写FDA注册申请表；

　　2）确认产品分类，及产品注册细节；

　　3）双方确认合同，支付费用；

　　4）开始注册，FDA审核通过；

　　5）注册完成；

　　FDA认证申请周期

　　7个工作日

　　填写好FDA医疗注册申请表就可以了，申请周期一周，注册申请后会收到FDA机构发来的年金收款通知单，支付FDA年金后，3个工作日就可以正常下证了，这些产品就可以正常出口美国了，产品包装和外保证不要忘记打FDA标志。