体外诊断医疗器械法规（IVDR）（EU）2017/746

体外诊断医疗器械法规（VDR）（EU）2017/746：随着消费者要求医宁保健行业的产品和服务供应商达到高安全标准，体外诊断（IVD）的安全性和质量变得越来越重要。针对体外诊断制造商的国际和欧泌规则和法规正变得越来越复杂和严格。

IVDR于2017年5月5日正式发布，并于2017年5月26日生效。为期五年的过渡期，直至2022年5月26日，适用于已获批准的医疗产品制造商，以满足IVDR的要求。新去规的重点是将IVD新分类为四个风险类别，更地描述其分析和临床性能，更严格的临床试验要求，更的上市后监督执行和规划，以及更好的IVD的可追溯性和对患者的更高透明度。体外诊断器械进入欧洲市场的准入将更加严格，对制造商、进口商和分销商以及公告机构的要求将得到扩大和加强。
体外诊断产品的制造商有责任保证患者的安全。制造商需要遵守欧沙法规，以确保其创新和不断开发的IVD安全且性能良好。