口罩EUA-第三方检测

EUA流程不需要验厂NIOSH流程需要验厂。

办理EUA相当于受到FDA严密的监管，企业要承诺符合以下条件，以便随时接受FDA调查。

A.厂商必须提供EUA授权的型号的用途，使用方法，和其他说明（如适合性测试等）。

B.厂商要提供一封英文信函分发给各类终端用户（比如说医院），这封信函必须包括授权口罩的制造商、

型号、预期用途、制造商网页等。

C.厂商必须通知进口商本EUA的条款和条件，并确保接收授权口罩的终用户设施（如各医院等）收到条件B

要求的信息。

D.授权厂商要建立一个报告不良事件的程序，并将这些报告发送给FDA。

E.所有描述性印刷材料应与COVID-19爆发期间使用的适用CDC建议以及本EUA中规定的术语一致。（也就是

说不能宣传与本产品实质情况不符合的防护能力）

F.任何与在美国使用授权口罩有关的描述性印刷品均不得表达或暗示该产品对预防COVID-19是安全或有效

的。

G.授权口罩的厂商将确保与本EUA相关的任何记录得到保存，直到FDA另行通知。根据要求，这些记录将提

供给FDA检查。

EUA流程怎么办理

需要资料：样品30个，填写申请表（申请表内包含厂家名称、概况、产品型号、标签、检测机构名称、检测标准预计出口数量等。)英文GB检测报告、

周期：由FDA审核批复，正常周期1-2周，如资料不符合要求周期延长。

（EUA）有效期：这个授权仅在爆发期间有效，FDA认为结束的时候该EUA就会失效。