包装测试 浅谈运输包装测试标准

YY/T0681.15-2019无菌医疗器械包装试验方法第15部分：运输容器和系统的性能试验规定了实验室内评价无菌医疗器械运输单元承受运输环境能力的统一方法，指导设计一个适宜的实验方案，使运输单元承受特定流通周期中所要经历的一系列预期危险（源）。

确定好了试验标准，根据标准进行运输包装实验之前，还有一些实验细节问题要注意。

当这些疑问解决，还要考虑样品实际运输情况。如果有空运，包装容易受到高海拔的影响，内外压差发生变化。需要增加低气压测试项目；有些实际运输是以公路为主，那么实验要充分考察公路运载振动；还有些项目，要进行海路运输，则要考察盐雾对包装的影响。

YY/T0681.15-2019推荐的运输试验按照以下实验进程依次进行

A.人工搬运，主要危险（源）是由跌落或扔掷引起的冲击，有两种跌落试验方法可以选择，自由下落试验和模拟跌落试验，两者产生相似的结果。

C. 运载堆码用来测定运输单元承受存储或运输中压缩载荷的能力。

E.运载振动试验水平和试验方法预测用以测定运输过程中运输单元承受垂直振动环境以及运载堆码产生的动态压缩力的能力。考虑振动的幅度、频率范围、持续时间和方向等因素。振动有两种试验方法，随机振动和正弦振动。这两种方法是不等效的，产生不同的结果。

J.集中冲击，预期评价包装抗运输和搬运过程中发生的外源性集中冲击的能力，测定包装保护内装物免受冲击的能力，并能评价包装箱壁和其内装物之间是否有足够的间隙或支撑。

在做实验方案时，按照该进程来模拟运输单元在流通周期中的预期危险（源），一定要根据实际运输情况，来确定试验强度和试验的项数。