ISO13485医疗器械体系认证申请条件

ISO13485 是基于 ISO9001 基础上的对医疗器械的专用标准，从 2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001 中不适用于作为法规要求的某些要求。 ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。申请条件

　　1) 企业需持有 工商行政管理部门颁发的《企业法人营业执照》等有效资质文件；

　　2) 企业简介、组织结构、接口人

　　3)如有时，提供企业业务相关的必备资质：如系统集成资质、安防资质等，并且保证资质的有效性和合法性。

　　需要材料

　　1)法律地位证明文件（如企业法人营业执照、事业单位法人代码证书、社团法人登记证等），复印件加盖公章。

　　2)临时场所清单（如在建项目清单、信息安全管理体系及信息技术服务管理体系的临时服务点）；

　　3) 关于认证活动的限制条件(如出于安全和/或保密等原因，存在时)；

　　4) 信息安全管理体系方针和目标；内部审核；管理评审；

　　5) 支持信息安全管理体系的规程和控制措施；

　　6) 风险报告、风险处置计划、残余风险报告；

　　7) 适用性声明；

　　8) 适用的法律法规的标准的清单；

　　证书有效期

　　证书有效期三年

　　每年一次监督审核