深圳一类国产医疗器械备案如何办理？ 目前我国一类医疗器械新兴发展迅速,尤其国家放开一类医疗器械,一类市场需要很大。如果您是生产厂家需要办理一类医疗器械产品备案可以找太平洋投资，
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按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类：
类别 | 风险程度 | 举例 |
第一类医疗器械 | 风险较低 | 部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等 |
第二类医疗器械 | 风险适中 | 无菌口鼻气雾给药器、医用类口罩、部分手术器械（灭菌）、部分医用类设备等 |
第三类医疗器械 | 风险较高 | 植入类器械等 |
办理一类医疗器械产品备案资料清单如下：
| 第一类医疗器械产品备案资料清单 | 第一类医疗器械生产备案资料清单 |
（1）产品备案表 （2）安全风险分析 （3）技术要求： （4）检验报告 （5）临床评价报告 （6）产品说明书及标签 （7）生产制造信息 （8）证明性文件 （9）符合性声明 | （1） 生产备案表 （2） 法人身份证复印件 （3） 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明 （4） 生产质量负责人等一览表 （5） 厂房产权证明和租赁协议 （6） 主要生产设备和检验设备目录 （7） 质量手册和程序文件 （8） 产品生产工艺 （9） 经办人授权书及身份证复印件 |
| 如果以上资料准备有困难，或者无法准备的请联系——jingyirola |
太平洋投资集团服务流程
1.产品资料提供
2.备案材料编制、签章
3.提交备案材料申报（材料不全，当场一次性告知，补充材料）
4.材料齐全符合要求取得备案
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