从事医疗器械的企业，需要办理医疗器械经营许可证或者医疗器械经营备案凭证，同时是需要有进销存软件的。根据《医疗器械经营质量管理规范》第三十条，第三类医疗器械经营许可企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励经营一类、第二类医疗器械的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，通常简称为医疗器械GSP软件。
办医疗器械许可证需要的软件有哪些要求呢？是满足医械企业日常业务管理和质量管理需求的软件。分解功能点的话，分两个方面：
1.业务功能：满足入库，零售，销售，盘存及损益，会员及促销管理；
2.GSP功能：供应商资质管理，批号管理，购进及验收记录，月度商品质量检查记录，近效期管理，处方管理，拆零管理等功能；
医疗器械GSP规范，对医疗器械经营企业的影响直接。对不符合GSP要求经营一类医疗器械的企业，处以整改、罚款等措施。
从事第二类医疗器械经营活动的企业不符合GSP要求，会影响经营备案的效力。经营备案完成后，应及时按照GSP的要求准备应对管理部门的现场核查。
从事第三类医疗器械经营活动的企业，不符合GSP要求，不仅影响经营许可证的申请和变更，还会影响年底自查报告的提交检查。
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