销售医疗器械,在电商平台都是要办理医疗器械网络销售备案的,我们平时办理比较多的就是二类医疗器械网络销售备案。三类医疗器械由于管理严格,经营的企业比较少,像现在做隐形眼镜等做三类医疗器械的企业入驻平台(如淘宝、天猫、拼多多等)卖医疗器械,平台方会要求企业提供医疗器械网络销售备案凭证。
医疗器械网络销售备案分为两种“网络销售企业经营备案”和“网络交易服务第三方平台”。
网络销售企业经营备案:从事医疗器械网络销售的企业,是指应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。其运营模式分为:自建网站或入驻第三方平台;遵循“线上线下一致”原则。
网络交易服务第三方平台:医疗器械网络交易服务第三方平台提供者,是指在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务,供交易双方或者多方开展交易活动,不直接参与医疗器械销售的企业。
需要准备的材料如下:
网络销售企业经营备案所需条件及资料
经营企业:
在当地设区的市级食药监部门依法取得医疗器械许可证、或者备案凭证
填写医疗器械网络销售信息表进行备案。
生产企业:
取得医疗器械生产企业许可或备案的生产企业,仅销售本企业生产的医疗器械;
向所在地设区的市级食品药品监督管理部门填写医疗器械网络销售信息表备案。