关于CE认证申请的MDR咨询和MDD咨询区别

       CE认证从MDD指令升级MDR法规，对医疗器械临床评估的影响是多层面的，临床评估将逐渐变成整个CE技术文档中“难啃的一块骨头。”
　　
　　临床评估中关键的三个变化进行分析。

　　
　　1.公告机构的审查过程
　　
　　新的审查制度下，监管机构（药监局）会要求公告机构在批准CE认证前提交技术文档进行审核。
　　
　　“Article 44 requires notified bodies to submit new technical review reports”
　　
　　MDR法规条款第44条规定，公告机构需要提交技术文档评审报告。
　　
　　而审核技术文档的重中之重会放在临床评估中。MDD仅仅是公告机构来进行审核技术文档，现在多了一个监管机构，整个审核的严格程度势必会增加，整个发证的周期也会有所加长。
　　
　　2.重新分类
　　
　　在MDR的法规下，很多医疗器械可能需要调整分类。
　　
　　特别是体外受精器械，脊柱相关器械，和有源植入器械将会升级为III类医疗器械。而大多数医疗器械相关的软件也会被认定为IIa类器械。
　　
　　3.等同性评估
　　
　　MDR将对等同性评估有更严格的要求。我们需要提供更多的产品安全和有效性的证据。也需要提供更多的等同产品的临床数据和更加深入的数据分析。而让我们绝望的是MDR要求提供“等同器械生产商批准使用这些数据的证明”。相信这一点将会难住大部分医疗器械企业。相信几乎所有的中国医疗器械企业在在做临床评估时，除了III类，几乎都是走的等同对比这一路线，而竞争对手将几乎不可能提供同意使用这些数据的证明。对大多数企业来说，临床试验将不可避免。
　　
　　FDASUNGO可供欧盟授权代表，资质法规咨询专家可以协助企业编制CE技术文件，调整和变更技术文件内容，确保满足MDR的要求，编制器械第四版临床评估报告等
　　
　　MDR新法规的主要变化
　　
　　1.扩大了应用范围
　　
　　2.提出了新的概念和器械的定义
　　
　　3.细化了医疗器械的分类
　　
　　4.完善了器械的通用安全和性能要求
　　
　　5.加强对技术文件的要求
　　
　　6.加强器械上市后的监管
　　
　　7.完善临床评价相关要求
　　
　　8.提出Eudamed数据库的建立和使用
　　
　　9.提出器械的可追溯性（UDI）
　　
　　10.对NB提出严格的要求