经营医疗器械一直以来皆须得到有关的许可证之后才将运作的,但是三种医疗器械都是不同的, 申办条件:、无非还是地址的要求,要有真正的销售场所,场所的性质须是商业性质的(倘若没咱们单位是提供);、确实三个工作人员的条件了,三个管理人员要求跟三类医疗器械许可是同的,应该是三个医疗行业的负责人,这三个领导须得有大专或大学本科的证明;、确实产品证明,如未产品文凭也是不能够去食药监申请二类医疗器械备案,因而产品文件和三名负责人是缺一不可的哦!
经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。
医疗器械经营备案凭证是从事第二类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门备案获得;医疗器械经营许可证是从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。
取得医疗器械经营备案凭证后,企业可以销售批准范围内的第二类医疗器械;取得医疗器械经营许可证后,企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。
从有效期方面来说,医疗器械经营备案凭证暂时没有规定有效期,也就是说二类医疗器械备案证是一次办理长期有效的!而医疗器械经营许可证的有效期为5年。