三类医疗器械经营许可证质量负责人人员要求有哪些?

更新:2024-07-15 08:16 发布者IP:119.123.29.5 浏览:26次
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三类医疗器械许可条件、三类医疗器械质量负责人、质量负责人学历挂靠
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质量管理机构(至少由质量管理机构负责人等3人组成)
经营普通的产品质量管理人员应具有大专(含)以上学历或初级以上职称,为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。只需提供毕业证、身份证及复印件即可。质量管理人员应在职在岗,不得在其他企业兼职,须有两年以上相关工作经历。质量管理人员应在职在岗,不得在其他企业兼职,须有两年以上相关工作经历。

三类医疗器械经营许可办理需要准备如下资料:

1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。   
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。   
3、申请报告。   
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。   
5、经营场所、仓库布局平面图。   
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。   
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。   
8、经营质量管理规范文件目录。   
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。   
10、仓储设施设备目录。   
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;   
12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。   
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

如果说您不满足以上的要求,可以找我们全程委托办理!没有实际地址,人员学历不满足要求都可以找我们帮您搞定!

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