三类医疗器械经营许可相关人员要求是什么?质量负责人企业负责人需要购买社保吗?找太平洋申请代办三类医疗器械经营许可证及代办第二类医疗器械经营备案凭证、一类医疗器械生产备案、二三类医疗器械注册证、二三类医疗器械生产许可证服务,提供正规医疗器械产业园创业地址,提供地址人员解决方案,让您轻装上阵,无忧经营。
质量管理机构(至少由质量管理机构负责人等3人组成)
经营普通的产品质量管理人员应具有大专(含)以上学历或初级以上职称,为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。只需提供毕业证、身份证及复印件即可。质量管理人员应在职在岗,不得在其他企业兼职,须有两年以上相关工作经历。质量管理人员应在职在岗,不得在其他企业兼职,须有两年以上相关工作经历。
三类医疗器械经营许可办理需要准备如下资料:
1、《医疗器械经营企业许可证申请表》。
2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》。
3、申请报告。
4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。
5、经营场所、仓库布局平面图。
6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。
7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件。
8、经营质量管理规范文件目录。
9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页。
10、仓储设施设备目录。
11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;
12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。
13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书
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