关于 ISO，KOSHER,HALAL, HACCP,GMP 的基础知识

       ISO是一个标准化组织,其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成,代表中国参加ISO的国家机构是中国 国家技术监督局(CSBTS)。ISO与国际电工委员会(IEC)有密切的联系， 中国参加IEC的国家机构也是国家技术监督局。ISO和IEC作为一个整 体担负着制订全球协商一致的标准的任务，ISO和IEC都是非政府 机构,它们制订的标准实质上是自愿性的,这就意味着这些标准必须是 的标准,它们会给工业和服务业带来收益,所以他们自觉使用这 些标准.ISO和IEC不是联合国机构,但他们与联合国的许多专门机构保 持技术联络关系.ISO和IEC有约1000个技术委员会和分委员会,各 会员国以国家为单位参加这些技术委员会和分委员会的活动。ISO和 IEC还有约3000个工作组,ISO、IEC每年制订和修订1000个标准。
　　
　　为什么要做Kosher认证？
　　
　　在人们日益注重健康，Kosher的含义已远远超出宗教范畴，Kosher认证产品的使用者也不于严守饮食法规的犹太人、穆斯林或“安息日”信徒。据统计，美国约有七百万人食用kosher食品，其中犹太教信徒仅占25%，而其余75%则为非犹太教消费者，其中有素食者和对乳糖过敏者，但更多的是那些注重生活品质的消费者。由于Kosher产品中不含乳化剂，脱模剂和防腐剂等动物性添加剂，在“疯牛病”、“禽流感”肆虐的，Kosher产品更为广大的消费者所认同。纽约《滚石》杂志称kosher是“近十年来热门的饮食风潮”，美国食品行业分析师john mcmillan认为，Kosher产品正逐渐成为高品质的象征。如今，全美约有3/5的超市设有kosher商品区，越来越多的消费者将商品上是否标有kosher徽记作为采购的标准之一。
　　
　　在过去的35年间，Kosher产品认证的需求激增。《美国新闻及世界报导》杂志称，1994年，Kosher行业的规模为350亿美元，时至，这一数字已逾1650亿美元。《综合市场通讯》的年度报告显示，每年将有近2500种新产品进入Kosher市场，也就是所Kosher市场正以每年15%的速度飞速发展。Kosher认证已成为食品出口商进入欧美及东南亚市场，争取更多市场份额的有利手段。
　　
　　Kosher的认证机构
　　
　　美国：OU Kosher认证、KOF-K Kosher认证、Star-K Kosher认证、KSA Kosher认证......
　　
　　加拿大/美国：BC Kosher认证
　　
　　在东南亚的印度、巴基斯坦、土耳其、印尼、马来西亚、伊朗开设的餐馆，可能在店外会有Halal的标志；这个「Halal」是阿拉伯语，原指合乎伊斯兰律法之意，在食品上指依照伊斯兰律法规定方式屠宰的肉品或清真食品，有这个标志的餐厅就表示它是合乎伊斯兰教义的餐厅。
　　
　　HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）即危害分析及关键控制点，是从食品安全保障角度提出来的，它应用于从食物产出直至消费的整个流通过程中。
　　
　　组成:
　　
　　HACCP质量管制法，是美国Pillsbwg公司于1973年首先发展起来的管制法。它是一套确保食品安全的管理系统，这种管理系统一般由下列各部分组成：
　　
　　①对从原料采购→产品加工→消费各个环节可能出现的危害进行分析和评估。
　　
　　②根据这些分析和评估来设立某一食品从原料直至终消费这一全过程的关键控制点（CCPS）。
　　
　　③建立起能有效监测关键控制点的程序。
　　
　　该系统的优点是将安全的重点由传统的对终产品的检验转移到对工艺过程及原料质量进行管制。这样可以避免因批量生产不合格产品而造成的巨大损失。
　　
　　质量是制药行业的生命线，而药品生产质量管理规范（GMP）是保证药品质量的法规，所有制药企业都应该遵照GMP的规定进行实施。
　　
　　我国GMP规范的基本要点包含对各级管理人员和技术人员配置；厂区、车间、公用工程等硬件设施；设备方面的硬件和管理软件系统；卫生；原、辅、包装材料、成品的质量要求及储存规范；生产管理系统；生产管理和质量管理文件系统；质量管理系统；包装材料和标签、产品说明书等的管理和使用；销售记录；用户意见处理和不良反应报告制度；定期自检和卫生行政部门的监督检查。
　　
　　近年来，我国实施了GMP认证制度，成立了中国药品认证委员会，该委员会章程第六条规定由药品监督、管理、检验、生产、经营、科研和使用等部门的专家组成，代表国家实施GMP认证。
　　
　　认证目前分为三种，即企业认证、车间认证和产品认证。很多尚未投产的企业一般都是进行企业认证，在正式投产后，再进行产品认证和车间认证。产品认证一般与车间认证结合在一起，但车间认证对产品质量不进行认证，而需要认证生产管理和质量管理系统。
　　
　　无论是企业认证、车间认证和产品认证，一些GMP的基本点都是不能忽略的，如厂房的设计及设备的配置，水、通风和空调系统，仓库条件，生产管理和质量管理文件系统，组织机构等。
　　
　　认证首先要提出申请，申请资料包括工厂平面图、车间平面图、工厂简介、组织机构、产品、工厂实施GMP的情况。对检查项目而言，可以参见中国药品认证委员会1996年1月的《药品GMP认证检查项目》。粉针剂产品尚可参见国家医药管理局1996年6月的《粉针剂实施药品生产质量管理规范检查评审细则》。所以，企业实施GMP的情况，如能参照以上文件编写比较好。
　　
　　药品认证委员会和卫生部药品认证管理中心通过初审后，会通知企业补充材料，或通知企业不接受其认证要求。凡企业初审合格后，药品认证委员会要派检查小组进行检查，当地药政管理部门会派观察员参加检查。