CE技术文档是欧盟医疗器械指令中很重要的一个事项，它的目的是要求企业准备充份的技术资料和证明，供主管机关调阅，或客户需要时出具，所以小格今天就为大家介绍MDR技术文档相关知识，方便大家学习收藏。01器械说明与性能指标，包括变形和附件（1）器械说明与性能指标。
①产品名称或商品名、基本描述、预期用途、预期使用者
②制造商给申请器械分配的基本UDI-UI信息
③预期病人群体、诊断治疗或监测医疗情况，适应症、禁忌症、警示信息情况
④器械原理、配件清单、型号规格清单
⑤器械的风险分类等级、根据MDR附录Ⅷ适用的分类规则
⑥器械作为医疗器械的理由
⑦新颖性说明（创新）
⑧预期组合使用的器械附件、其他器械或非医疗器械产品描述
⑨产品关键功能模块介绍，如组成/定性或定量成分（包括软件）、形式、结构、功能等
⑩关键和接触人体的原材料。技术规范等
⑪关键功能模块介绍、关键和接触人体的原材料
⑫器械和附件的关键技术参数，如特征、特征、尺寸、性能属性等技术规范（2）以往和类似产品资料
①制造商同类旧款产品介绍
②欧盟或国际市场主流类似产品情况介绍02制造商提供的信息（1）Zui小包装、销售包装、运输包装标签
（2）产品说明书03设计与制造信息（1）设计过程介绍（设计开发各阶段的介绍，设计开发计划等）
（2）生产流程及过程确认情况、连续监测和成品检验要求，相关数据要包含在技术文件中
（3）设计/生产过程涉及的所有场地信息（包括外包方）04通用安全与性能要求（1）MDR附录Ⅰ中23条要求全部列出相互适用的符合性信息，判断是否适用、满足并描述相关检测报告、验证和确认报告、标签说明书样稿、临床相关报告等，并包括适用于这些要求的措施和判断、确认和验证
①适用于器械的基本安全和性能要求，以及不适用条款的解释
②用于证明与适用的基本安全和性能要求符合的方法
③协调标准、通用规范或其他适用的解决方案
④文件的识别以提供符合性证据
05风险利益分析和风险管理（1）风险利益分析和风险管理
①器械应全安有效，且不得对患者的临床症状或安全或使用者或其他人员（如适用）的安全和健康造成损害，在Zui大限度保护健康和安全的同时，器械使用的可接受风险与其对患者的益处相比，应在可接受范围内，并应考虑到符合现有认知水平。
②与正常使用条件下器械预期性能对患者和/或使用者产生的潜在益处相比，所有已知的可预见的风险及任何不良影响应Zui小化并控制在可接受范围内
（2）WDR附录Ⅰ中的条款3涉及的采取措施和风险管理结果
（3）通常包括风险管理计划和风险管理报告
