卫生部、药监局CFS印尼泰国越南菲律宾使馆认证

卫生部、药监局CFS印尼泰国越南菲律宾使馆认证

为什么要办理领事馆认证盖章？

领事馆认证的目的是向使用文书的外国机构证实文书的真实性，避免因其怀疑文书上签字或印章是否属实而影响文书的使用。比如说，国内公证处出具出生公证书，当事人如果不办领事馆认证直接拿到A国使用，A国主管当局无法核实这份文书的真伪，将拒绝接受，A国当局会要求当事人将文书经过A驻华使（领）馆确认。而A国驻华使（领）馆也没有中国内公证处签字或印章备案，难以核实文书本身的真伪，又会要求文书先经中国官方机构认证，证明有关文书中出证单位的印章及官员签字属实，A国驻华使（领）馆再确认中国官方机构的印章|签字属实。此后A国主管当局才会接受此文书。

领事馆认证具有以下几个方面的作用：

（1）通过领事馆认证证明出口商所提交的单据文件上的印章及签字真实，从而向境外机构起一种证明和介绍作用，不致因进口国有关机构怀疑单据文件的真实性而影响该单据文件在境外的使用效力。

（2）通过领事馆认证，可以使被认证的单据文件在中华人民共和国境外发生法律效力，并被进口国有关机构（如贸易主管部门|海关|银行等）所承认和接受，确保出口贸易各项程序（如报盘|申请进口许可|出口结汇）的顺利进行。由于领事馆认证并没有确认和证实单据文件上记载的内容是否真实，进口国相关机构仍然可以对单据文件的内容进行审查，以确认能否被进口国所接受。如果经进口国审核，单据文件内容不真实，该单据文件经过领事馆认证，仍可能被拒绝接受。

（3）通过领事馆认证可以使进口国的驻华使馆对我国与其贸易进行统计和审查，

自由销售证明，又称为出口销售证明，英文名称为 Free SaleCertificate,简称为FSC/CFS。自由销售证明对于产品出口是一种证明性文件，部分地区和国家，特别是南美洲国家对此强制性的要求。

从发证机构看，自由销售证书有三种：

一、企业自行出具；

二、出口产品和行业的国家主管当局出具，例如卫生部、药监局、商检局等；

三、国外主管当局出具给当地的授权代表，如英国的DH，或者是爱尔兰的IRSH等。

对于医疗器械产品，一般有两种模式，由于其风险一般较高，主要用于治疗，企业自行出具的一般是没有说服力也不被国外客户接受。一种是企业去中国国家药监局申请CFS，这种一般需要先获得药监局的注册备案等方可申请，否则没法直接拿到CFS证书；另一种是通过国外主管当局出具，如英国药监局出具的。英国是比较早发布该证书的国家，它发布的证书性都比较高，一些国家甚至指定需要英国的CFS。

通常需要CFS证书的国家有：埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、尼日尼亚等。这个一般要根据国外客户要求而定。

英国自由销售证明的办理，对于产品是参考欧盟的CE分类标准。如果产品在欧盟属于I*以下，申请的步骤通常是：

1、指定英国授权代表，签署受理协议；

2、申请MHRA注册，在MHRA进行备案；

3、完成注册备案后准备CFS文件资料并提交评审；

4、评审通过颁发证书。

如果产品是II类以上，需要确定申请者是否具备欧盟CE证书。在有证书的前提下，操作的过程是：

2、准备CFS文件资料提交评审；

3、评审通过颁发证书。

以上是英国自由销售证书的大致受理流程，中国药监局的自由销售证书如果你获得药监局的注册证（产品备案登记）和生产许可证（企业备案）后，一般直接去药监局即可申请。