FDA自由销售证明泰国使馆认证
自由销售证明,又称为出口销售证明,英文名称为 Free SaleCertificate,简称为FSC/CFS。自由销售证明对于产品出口是一种证明性文件,部分地区和国家,特别是南美洲国家对此强制性的要求。
从发证机构看,自由销售证书有三种:
一、企业自行出具;
二、出口产品和行业的国家主管当局出具,例如卫生部、药监局、商检局等;
三、国外主管当局出具给当地的授权代表,如英国的DH,或者是爱尔兰的IRSH等。
对于医疗器械产品,一般有两种模式,由于其风险一般较高,主要用于治疗,所以企业自行出具的一般是没有说服力也不被国外客户接受。所以,一种是企业去中国国家药监局申请CFS,这种一般需要先获得药监局的注册备案等方可申请,否则没法直接拿到CFS证书;另一种是通过国外主管当局出具,如英国药监局出具的。英国是比较早发布该证书的国家,所以它发布的证书性都比较高,一些国家甚至指定需要英国的CFS。
通常需要CFS证书的国家有:埃及、乌拉圭、委内瑞拉、沙特、土耳其、巴西、阿根廷、哈萨克斯坦、泰国、印度、尼日尼亚等。所以这个一般要根据国外客户要求而定。
英国自由销售证明的办理,首先对于产品是参考欧盟的CE分类标准。如果产品在欧盟属于I*以下,申请的步骤通常是:
1、指定英国授权代表,签署受理协议;
2、申请MHRA注册,在MHRA进行备案;
3、完成注册备案后准备CFS文件资料并提交评审;
4、评审通过颁发证书。
如果产品是II类以上,需要确定申请者是否具备欧盟CE证书。在有证书的前提下,操作的过程是:
2、准备CFS文件资料提交评审;
3、评审通过颁发证书。
以上是英国自由销售证书的大致受理流程,中国药监局的自由销售证书如果你获得药监局的注册证(产品备案登记)和生产许可证(企业备案)后,一般直接去药监局即可申请。