从事二类医疗器械经营的企业应当向所在地区的市级“食品药品监督管理局”进行备案，具体备案要求如下：
（1）营业执照和组织机构代码证复印件；
（2）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（学历为大专）
（3）组织机构与部门设置说明；
（4）经营范围、经营方式说明；
（5）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（6）经营设施、设备目录；
（7）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度、工作程序等文件目录；
（8）经办人授权证明；
（9）二类医疗器械经营备案表
随着全球疫情蔓延，口罩市场供不应求，很多人纷纷开始卖起了口罩，而大多数却不知道卖口罩也是要有资质才可以卖的。我们通常看见的口罩有一次性医用口罩和一次性防护口罩以及医用外科口罩、KN95、N95等等都是属于口罩中的种类。
二类医疗器械经营备案工具/原料除一次性防护口罩外，其他口罩种类都属于二类医疗器械产品，如果经营这些口罩，则要具备二类医疗器械经营备案证明，涉及到生产的企业还要申请二类医疗器械生产许可证。二类医疗器械经营备案相比于生产许可证，办理条件和办理流程会相对简单一些，但自从食药监管部门暂停应急审批之后，对二类医疗器械经营备案的受理也严格了很多。
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