“CE”标志是一种安全流程标志,被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一(CONFORMITEEUROPEENNE)。
在欧盟市场“CE”标志属强制性流程标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。
CE流程发证机构
1、企业自主签发的Declaration ofconformity/Declaration ofcompliance《符合性声明书》,此证书属于自我声明书,不应由第三方机构(中介或测试流程机构)签发,因此,可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。
2、Certificate ofcompliance/Certificate ofcompliance《符合性证书》,此为第三方检测机构颁发的符合性声明,必须附有测试报告等技术资料TCF,同时,企业也要签署《符合性声明书》。
、EC Attestation ofconformity《欧盟标准符合性证明书》,此为欧盟公告机构(NotifiedBody简写为NB)颁发的证书,按照欧盟法规,只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。
CE流程模式
一般地说,CE流程模式可分为以下9种基本模式:Module A:internalproduction control
模式A:内部生产控制(自我声明)ModuleAa:intervention of a Notified Body
模式Aa:内部生产控制,加第3方检测ModuleB:EC type-examination
模式B:EC型式试验通讯产品CE流程ModuleC:conformity to type
模式C:符合型式Module D:production assurance
模式D:生产***证Module E:product assurance
模式E:产品***证Module F:product verification
模式F:产品验证Module G:unitverification
模式G:单元验证Module H:full assurance
模式H:全面**证基于以上几种基本模式的不同组合,又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说,并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之,也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE流程。
自我声明模式或必须通过第三方检测机构风险水平(RiskLevel)较低(Minimal Risk)欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平(Risk Level)较低(MinimalRisk)的产品之制造商选择以模式A:“内部生产控制(自我声明)”的方式进行CE流程。风险水平较高的产品必须通过第三方流程机构NB(NotifiedBody)介入。
对于风险水平较高的产品,其制造商必须选择模式A以外的其它模式,或者模式A外加其它模式来达到CE流程。也就是说,必须通过第三方检测机构NB(NotifiedBody)介入。
CE流程所需要提供的资料
1、制造商(欧盟授权代表(欧盟授权代理)AR)的名称,商号,地址。
2、产品的型号,编号。
3、产品使用说明书。
4、安全设计文件(关键结构图,即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图)。
5、产品技术条件(或企业标准)。
6、产品电原理图。
7、产品线路图。
8、关键元部件或原材料清单。
9、测试报告(TestingReport)。
10、欧盟授权流程机构NB出具的相关证书(对于模式A以外的其它模式)。
11、产品在欧盟境内的注册证书(对于某些产品比如:ClassI医疗器械,普通IVD体外诊断医疗器械)。
12、CE符合声明(DOC)