CE流程是什么？

“CE”标志是一种安全流程标志，被视为制造商打开并进入欧洲市场的护照。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。

在欧盟市场“CE”标志属强制性流程标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志，以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。这是欧盟法律对产品提出的一种强制性要求。

CE流程发证机构

1、企业自主签发的Declaration ofconformity/Declaration ofcompliance《符合性声明书》，此证书属于自我声明书，不应由第三方机构（中介或测试流程机构）签发，可以用欧盟格式的企业《符合性声明书》代替。

2、Certificate ofcompliance/Certificate ofcompliance《符合性证书》，此为第三方检测机构颁发的符合性声明，必须附有测试报告等技术资料TCF，企业也要签署《符合性声明书》。

、EC Attestation ofconformity《欧盟标准符合性证明书》，此为欧盟公告机构（NotifiedBody简写为NB）颁发的证书，按照欧盟法规，只有NB才有资格颁发EC Type的CE声明。

CE流程模式

一般地说，CE流程模式可分为以下9种基本模式：Module A:internalproduction control

模式A:内部生产控制（自我声明）ModuleAa:intervention of a Notified Body

模式Aa:内部生产控制，加第3方检测ModuleB:EC type-examination

模式B:EC型式试验通讯产品CE流程ModuleC:conformity to type

模式C:符合型式Module D:productionquality assurance

模式D:生产***证Module E:product qualityassurance

模式E:产品***证Module F:product verification

模式F:产品验证Module G:unitverification

模式G:单元验证Module H:fullquality assurance

模式H:全面**证基于以上几种基本模式的不同组合，又可能衍生出其它若干种不同的模式。一般地说，并非任何一种模式均可适用于所有的产品。换言之，也并非制造商可以随意选取以上任何一种模式来对其产品进行CE流程。

自我声明模式或必须通过第三方检测机构风险水平（RiskLevel)较低（Minimal Risk）欧盟的产品指令允许某些类别中风险水平(Risk Level)较低（MinimalRisk）的产品之制造商选择以模式A:“内部生产控制（自我声明）”的方式进行CE流程。风险水平较高的产品必须通过第三方流程机构NB(NotifiedBody）介入。

对于风险水平较高的产品，其制造商必须选择模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式来达到CE流程。也就是说，必须通过第三方检测机构NB(NotifiedBody）介入。

CE流程所需要提供的资料

1、制造商（欧盟授权代表（欧盟授权代理）AR）的名称，商号，地址。

2、产品的型号，编号。

3、产品使用说明书。

4、安全设计文件（关键结构图，即能反映爬申距离、间隙、绝缘层数和厚度的设计图）。

5、产品技术条件（或企业标准）。

6、产品电原理图。

7、产品线路图。

8、关键元部件或原材料清单。

9、测试报告(TestingReport）。

10、欧盟授权流程机构NB出具的相关证书（对于模式A以外的其它模式）。

11、产品在欧盟境内的注册证书（对于某些产品比如：ClassI医疗器械，普通IVD体外诊断医疗器械）。

12、CE符合声明（DOC）