由于中国疫情防控形势的成功，以及企业逐步复工带来的物资保障充足，目前国外已有很多国家都在开始向中国求助了，希望能提供相关方面的帮助，而医疗物资方面是必不可少的，而向国外出口医疗物资，除了之前我们提到的需要办理进出口权，还需要的办理的就是医疗器械方面的资质了，而且这个资质无论是出口还是内销，都是需要办理的。那么关于医疗器械方面的资质有哪些呢？我就卖个口罩是不是也需要办理相关资质呢？
●哪些情况要办理医疗器械资质？
只要涉及跟一类、二类、三类医疗器械有关的活动，均需要办理相关医疗器械的资质。比如生产、销售含网络销售等，有的需要办理许可证，有的只需要备案，不同的情况条件结果各不相同，详情请咨询！
●医疗器械分类
通常我们把医疗器械根据其使用安全性分为ⅠⅡⅢ类；
第Ⅰ类
是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。一般由市食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。常见的如：基础外科用刀“手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀、棉签、棉片（止血海绵属于第Ⅱ类）等”
第Ⅱ类
是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。常见的有：体温计、血压计、磁疗器具、家庭用血糖分析仪及试纸、医用小型制氧机手提式氧气发生器、匡用脱脂棉、医用脱脂纱布、避孕套、避孕帽等
第Ⅲ类
是指植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。一般由国家食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。常见的有：一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用静脉输液针、一次性使用无菌注射针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器等。
但一个医疗器械的审批到底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！
●常需办理的医疗器械资质
以上了解了医疗器械的分类，企业在开展经营的过程，涉及到医疗器械方面的，以下几个资质证书是必不可少的：医疗器械经营备案凭证、医疗器械经营许可证、 医疗器械网络销售备案凭证、互联网药品交易服务资格证书、医疗器械网络交易服务第三方平台备案凭证等，企业根据自身经营不同，所需办理的资质也不一样：
1、医疗器械经营备案凭证
办理对象：从事第二类医疗器械经营的企业。
2、医疗器械经营许可证
办理对象：从事第三类医疗器械经营的企业。
3、医疗器械网络销售企业备案
办理对象：需要通过网络进行医疗器械销售的企业。
4、互联网药品交易服务资格证书
办理对象：通过互联网向上网用户提供药品(含医疗器械)信息服务活动的企业，医疗器械经营企业自建网络销售平台也是必须办理此证书的。
5、医疗器械网络交易服务第三方平台首次备案
办理对象：在医疗器械网络交易中仅提供网页空间、虚拟交易场所、交易规则、交易撮合、电子订单等交易服务，供交易双方或者多方开展交易活动，不直接参与医疗器械销售的企业，比如：天猫、京东、淘宝。
