二类医疗器械经营许可证需要备案吗?办理二类医疗器械经营许可证的流程?办理二类医疗器械经营许可证需要什么材料?
内窥镜摄像头属于几类医疗器械？
按照《医疗器械分类目录》，内窥镜摄像头属于第二类医疗器械。
内窥镜摄像头在医疗器械目录中信息如下：
产品名称 | 产品描述 | 预期用途 | 产品类别 |
内窥镜摄像头 | 通常由光电成像传感器和光学适配器为主要组成，将光学内窥镜接收到的光学信号转化为电子信号进行处理，并传输至监视器成像的装置。 | 用于在内窥镜诊断和/或治疗/手术中与光学内窥镜连接，将内窥镜观察人体体腔的视场区域的图像采集、处理并传输至监视器。 | Ⅱ |
内窥镜摄像头如何办理注册注册？
1.注册制度：内窥镜摄像头属于第二类医疗器械，需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。
办理第二类医疗器械注册条件
1. 已按照有关规定取得企业工商登记；
2.已确定申报产品为第二类医疗器械；
3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。
4.备案流程
A.主管部门：省级/药品监督管理部门
B.准备申请资料
C.网上/窗口递交材料
D.受理
E.审查与批准
F.制证与发证。
办理结果：第二类医疗器械注册证/生产许可证。
5.资料准备
自行生产的，需准备第二类医疗器械注册证资料及生产许可资料。
委托生产的，只需准备第二类医疗器械注册证资料。
备案资料清单如下：
注册证资料 | 生产许可证资料 |
1.第二类医疗器械产品注册申请表 2.申报资料目录 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.产品综述资料 5.生产制造安全信息 6.临床评价资料 7.产品风险分析资料 8.产品技术要求 9.产品注册检验报告 10.产品说明书 11.小销售单元的标签设计样稿 12.符合性声明 授权委托书委托生产的，还需提供如下资料： （1）受托方企业营业执照复印件 （2）受托方生产许可证复印件 （3）委托生产合同复印件 （4）其他相关文件 | 1.医疗器械生产许可申请表 2.营业执照 3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证 4.产品技术要求 5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证 6.身份说明材料 7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 8.生产管理、质量检验岗位职称一览表 9.生产场地的说明材料文件 10.主要生产设备 11.检验设备目录 12.质量手册 13.程序文件目录 14.工艺流程图 15.申报材料真实性的自我保证声明 16.《授权委托书》 |
内窥镜摄像头二类医疗器械实行产品注册管理，需取得注册证及生产许可证，准备好资料，就可以申请了。如果注册中遇到任何法规问题，可随时咨询长顺企业！！!
