三类医疗器械注册流程？三类医疗器械注册流程及要点？第三类医疗器械注册资料及其审批流程？
（一）申请材料清单
第三类医疗器械变更注册申报资料
1．申请表
2．证明性文件
(1)企业营业执照副本复印件。
(2)组织机构代码证复印件。
3．注册人关于变更情况的声明
4．原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
5．变更申请项目申报资料要求
根据具体变更情况选择提交以下文件：
(1)产品名称变化的对比表及说明。
(2)产品技术要求变化的对比表及说明
(3)型号、规格变化的对比表及说明。
(4)结构及组成变化的对比表及说明。
(5)产品适用范围变化的对比表及说明。
(6)进口医疗器械生产地址变化的对比表及说明。
(7)注册证中“其他内容”变化的对比表及说明。
(8)其他变化的说明
6．与产品变化相关的安全风险管理报告
7．变化部分对产品安全性、有效性影响的资料
分析并说明变化部分对产品安全性、有效性的影响，并提供相关的研究资料。适用范围变化的必须提供临床评价资料。
8．针对产品技术要求变化部分的注册检验报告
9．符合性声明
(1)注册人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
(2)所提交资料真实性的自我保证声明。
体外诊断试剂变更注册申报资料
1．申请表
2．证明性文件
(1)企业营业执照副本复印件。
(2)组织机构代码证复印件。
3．注册人关于变更情况的声明
变更可能对产品性能产生影响的技与产品变化相关产品风险分析资料。
4．原医疗器械注册证及其附件复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件
