美容仪属于几类医疗器械?医疗器械经营许可证怎样办理?三类医疗器械目录?
按照《医疗器械监督管理条例》,医疗器械根据风险程度划分一共分为三类:
类别 | 风险程度 | 举例 |
一类医疗器械 | 风险较低 | 部分手术器械(非灭菌),医用类放大镜,医用类检查手套等 |
第二类医疗器械 | 风险适中 | 刨削系统、医用类口罩、部分手术器械(灭菌)、部分医用类设备等 |
第三类医疗器械 | 风险较高 | 射频治疗仪、植入类器械等 |
射频治疗仪属于几类医疗器械?
按照《医疗器械分类目录》,射频治疗仪属于第三类医疗器械。
备案资料清单如下:
注册证资料 | 生产许可证资料 |
1.第三类医疗器械产品注册申请表 2.申报资料目录 3.医疗器械安全有效基本要求清单 4.产品综述资料 5.生产制造安全信息 6.临床评价资料 7.产品风险分析资料 8.产品技术要求 9.产品注册检验报告 10.产品说明书 11.小销售单元的标签设计样稿 12.符合性声明
| 1.医疗器械生产许可申请表 2.营业执照 3.申请企业持有的所生产医疗器械的注册证 4.产品技术要求 5.法定代表人、企业负责人中华人民共和国居民身份证 6.身份说明材料 7.生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表 8.生产管理、质量检验岗位职称一览表 9.生产场地的说明材料文件 10.主要生产设备 11.检验设备目录 12.质量手册 13.程序文件目录 14.工艺流程图 15.申报材料真实性的自我保证声明 16.《授权委托书》 |
射频治疗仪三类医疗器械实行产品注册管理,需取得注册证及生产许可证,准备好资料,就可以申请了。如果注册中遇到任何法规问题,可随时咨询长顺企业!