电动牙刷出口美国代理注册FDA

2025-05-28 07:00 113.104.202.168 1次
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电动牙刷出口美国代理注册FDA认证
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产品详细介绍


引言:做一个FDA需要多少钱?相信这是每个出口企业都非常关心的问题,因为FDA是美国的一项强制性,产品出口到美国的话必须要有这个,否则就没办法清关。

影响FDA费用的因素包括:产品类别、检测项目、检测机构、FDA官费、服务机构;

目前做FDA较多的就是食品和医-疗器械,这两种产品估计占据了整个FDA类别的大部分,下面我们就分别看一下不同产品FDA收费情况。

食品FDA的收费标准

食品类产品做美国FDA,其实美国FDA本身是不收费的,这些产品在申请FDA注册过程中,需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人,也就是第三方联络人,这个是强制的要求,没有是不行的。既然要人做第三方联络人,那就肯定要给一定的费用,人家才会帮你做代理人,义务或免费帮忙的人,基本是没有的。食品类产品申请FDA注册,会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品,都是这样,都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的,如果是罐头食品,涉及的程序比较复杂。

2.医-疗器械FDA的收费标准

医-疗器械因为用途不同,风险也不同,在风险划分上,分为I类医-疗器械、II类医-疗器械、III类医-疗器械。这三种风险等级的医-疗器械,申请美国FDA的收费标准也是相差甚远。为了不让大家搞错,我们分开介绍。

(1)I类医-疗器械和豁免510K的II类医-疗器械申请美国FDA的收费标准:

FDA制造商管制费+代理人年费;本来前几年,I类医-疗器械和豁免510K的II类医-疗器械做FDA注册,可以享受小微企业的待遇,只要被FDA为小微企业,FDA制造商管制费都可以减半。今年这项优惠政策已经取消了。

(2)II类医-疗器械和不豁免510K的I类医-疗器械申请美国FDA的收费标准:

FDA制造商管制费+510K报告审核费+代理人510K报告撰写费;

如果是小微企业,提供资质证明如果能被FDA接受,510K审核费,可以按小微企业来处理,那么只要3104美金即可,当然一定要被FDA为小微企业才可。如果按3104美金来计算,那么又确实省了不少。申请小微企业,主要是针对销售额不超过1亿美金的企业,并且要提前2个月申请,才能享受此项优惠。

(3)III类医-疗器械申请美国FDA的收费标准

3.化妆品FDA的收费标准

关于化妆品作FDA的收费标准,其实这个也是跟激光产品类似,那就是做测试会产生费用,在美国FDA网站注册是免费的,是完全免费。化妆品在申请FDA注册过程中,是免费的,还是会产生美国代理人的费用。因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人,也就是第三方联络人,而测试费另计