一类医疗器械 风险较低口鼻气雾剂给药器属于一类医疗器械,那么如何办理医疗器械产品备案呢?
口鼻气雾剂给药器产品描述——通常由吸嘴、腔体和吸入器连接口组成。采用高分子和金属材料制成。也可包括气雾剂药物吸入给药的装置(不含雾化功能)。非无菌提供。不含药物。不具有剂量控制功能。
口鼻气雾剂给药器预期用途:用于对患者体表和自然腔道局部给药。不用于皮下给药和静脉给药。不包括阴道给药器。
备案资料清单如下:
一类医疗器械产品备案资料清单 | 一类医疗器械生产备案资料清单 |
(1)产品备案表 (2)安全风险分析 (3)技术要求: (4)检验报告 (5)临床评价报告 (6)产品说明书及标签 (7)生产制造信息 (8)证明性文件 (9)符合性声明 委托生产的,还需提供如下资料: (1)受托方企业营业执照复印件 (2)受托方一类医疗器械生产备案凭证复印件 (3)委托生产合同复印件 (4)其他相关文件 | (1) 生产备案表 (2) 法人身份证复印件 (3) 技术负责人、生产负责人及质量负责人学历、职称证明及身份证明 (4) 生产质量负责人等一览表 (5) 厂房产权证明和租赁协议 (6) 主要生产设备和检验设备目录 (7) 质量手册和程序文件 (8) 产品生产工艺 (9) 经办人授权书及身份证复印件
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口鼻气雾剂给药器一类医疗器械实行产品备案管理,无需取得注册证及生产许可证,准备好资料,就可以申请了。