吻合器属于几类医疗器械，如何办理注册备案？办理要求及条件

如何办理二类医疗器械证？二类医疗器械备案办理的流程是什么?怎么办理医疗器械二类备案要求？
吻合器属于几类医疗器械？

按照《医疗器械分类目录》，吻合器属于第二类医疗器械。



1.注册制度：吻合器属于第二类医疗器械，需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。

办理第二类医疗器械注册条件

1. 已按照有关规定取得企业工商登记；

2.已确定申报产品为第二类医疗器械；

3.已编制完成拟申请产品的医疗器械产品技术要求，并已通过预评价。

2.备案流程

A.主管部门：省级/药品监督管理部门

B.准备申请资料

C.网上/窗口递交材料

D.受理

E.审查与批准

F.制证与发证。

办理结果：第二类医疗器械注册证/生产许可证。

3.资料准备

自行生产的，需准备第二类医疗器械注册证资料及生产许可资料。

委托生产的，只需准备第二类医疗器械注册证资料。

吻合器二类医疗器械实行产品注册管理，需取得注册证及生产许可证，准备好资料，就可以申请了。如果注册中遇到任何法规问题，可随时咨询长顺企业